近年來國家藥品不良反應監測中心統計的有關中藥注射劑的不良反應與日俱增。中藥注射劑與輸液配伍后產生的不溶性微粒是導致中藥注射劑不良反應發生的重要因素之一。 研究中藥注射劑與輸液配伍的穩定性，將有助于臨床正確掌握中藥注射劑的應用，發揮中藥注射劑的獨特療效，使臨床用藥更加安全、有效、合理。

注射劑或注射用無菌粉末中的不溶性微粒是指藥物在生產、運輸、儲存、應用過程中通過各種途徑產生的流動性的、不溶解的污染顆粒（不含氣泡），這些顆粒會造成毛細血管栓塞，誘發血管炎癥，導致 肉芽腫、組織壞死，甚至引發過敏反應和肺動脈高壓等，嚴重影響到患者的用藥安全，因此，需要對不溶性微粒進行嚴格控制。

作為藥品的第二生命,伴隨著藥品市場的高速增長,藥包材產業也迅速發展。自1979年國家醫藥管理局成立,對藥包材逐步實行規 范管理, 這一行業得到了較大的發展。但當時藥包材行業管理缺乏法律依據,管理力度不夠。1979年7月,國務院發布了5中華人民共和國標準化管理條例6,1980年衛生部發布了5藥品標準工作管理辦法6。國家藥品監督管理局組建后,于2000年頒布5藥品包裝用材料、容器管理辦法6(暫行)。2001年全國人大常委會通過修訂的5中華人民共和國藥品管理法6,也增加了藥包材的監督管理內容。2004年7月,國家食品藥品監督管理局頒布了5直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法6，明確了藥包材的管理方向,為藥包材的質量管理確立了法律地位。

PLD-601 檢測大量輸液中的不溶性顆粒采用英國普洛帝核心技術創新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫藥包材、輸液器具等的大小及數量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監測和分析；設備及其日常維護和保養；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。

PLD-601不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術創新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫藥包材、輸液器具等的大小及數量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監測和分析；設備及其日常維護和保養；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。

不溶性微粒檢查儀對大輸液的顆粒管控，遵循中國藥典2020版附錄C0903不溶性微粒檢查法的不溶性微粒檢查，同時可以進行在線過程質量控制和產品評價。

?近日，英國普洛帝分析測試集團顆粒計數事業部（不溶性微粒）宣布推出其在藥品檢測方面的新型PLD-601系列不溶性微粒檢測儀及配套自動取樣系統（涵蓋試劑和耗材），PLD-601系列不溶性微粒檢測儀的推出是PULUODY落實其新品開發計劃的標志性里程碑，并且將公司液體顆粒檢測的應用延伸到生命科學和醫藥檢測領域。

PULUODY公司以提供液體顆粒檢測技術具有50余年的歷史，不斷推出各類高精度、高穩定性、長壽命的分析測試技術，全面滿足各領域的要求。其中，普洛帝液體顆粒監測技術第九代雙激光窄光檢測器可實現快速、準確測試，出眾的穩定性和準確性，是面向未來的多領域分析技術，是新一代顆粒檢測科研成果。

英國普洛帝分析測試集團分析儀器事業部在倫敦和西安兩地向液體顆粒檢測行業發布其新一代升級技術-第八代顆粒檢測技術，其第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器技術結合工業4.0進行了創新性的研究，通過使用物聯網、數據分析、機器學習和AI技術，使用戶準確得到液體顆粒檢測數據，將檢測中的參數設定，校準標定，測試信息數據化、智慧化，最后達到快速，有效，個性化的的不同場景的創新應用。

英國普洛帝分析測試集團近日推出完全滿足工程機械行業液壓油的顆粒計數器檢測標準：NAS1638 、ISO4406、GB/T14039，它的雙激光窄光傳感器再創穩定性、長壽命、準確性新高。